ISO 13485 es el estándar internacionalmente reconocido para sistemas de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Especifica requisitos para organizaciones involucradas en el diseño, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos.
¿Qué Es ISO 13485?
ISO 13485:2016 — Dispositivos médicos — Sistemas de gestión de calidad — Requisitos para fines regulatorios — establece un marco integral para que las organizaciones demuestren su capacidad de proporcionar dispositivos médicos que cumplan consistentemente con los requisitos regulatorios y del cliente.
Requisitos Clave
- Sistema de Gestión de Calidad — QMS documentado con manual, procedimientos y registros
- Responsabilidad de la Dirección — compromiso del liderazgo, política de calidad, revisión gerencial
- Realización del Producto — controles de diseño, compras, controles de producción, validación de procesos
- Gestión de Riesgos — integrada en todo el sistema de calidad según ISO 14971
- CAPA — sistema de acciones correctivas y preventivas con análisis de causa raíz
Cómo Audita Qualyx Group Contra ISO 13485
- Enfoque basado en procesos siguiendo actividades de principio a fin
- Evaluación de controles de diseño, gestión de riesgos y efectividad de CAPA
- Verificación de validación de procesos y controles de producción
- Hallazgos defendibles trazables a cláusulas específicas de ISO 13485