Proporcionamos servicios independientes exclusivamente de auditoría para organizaciones que operan en entornos altamente regulados.
Dispositivos Médicos
Apoyamos a fabricantes de dispositivos médicos de todos los tamaños con auditorías independientes internas y de proveedores.
- Sistemas de gestión de calidad bajo ISO 13485 y FDA QMSR
- Procesos de manufactura validados y procesos especiales (IQ, OQ, PQ)
- Producción de dispositivos médicos, incluyendo implantables y de un solo uso
- Manufactura de precisión de metales y polímeros
- Calificación, monitoreo y gestión de riesgos de proveedores
Diagnósticos e IVD
Aportamos experiencia práctica en entornos diagnósticos y de laboratorio.
- Fabricantes de dispositivos diagnósticos e IVD
- Procesos relacionados con laboratorio y métodos analíticos
- Integridad de datos y procesos de laboratorio controlados
- Sistemas de calidad bajo ISO 13485 y marcos regulatorios aplicables
Aeroespacial
Apoyamos a organizaciones aeroespaciales y sus proveedores con auditorías independientes.
- Sistemas de gestión de calidad bajo ISO 9001 y marcos aeroespaciales aplicables
- Calificación de proveedores y monitoreo continuo
- Controles de procesos y validación de procesos especiales
- Requisitos de auditoría específicos del cliente y contractuales