Nuestra Filosofía de Auditoría
Nuestras auditorías se realizan con un enfoque en la independencia, el riesgo y la evidencia objetiva. Aplicamos una metodología de auditoría de grado OEM basada en procesos, diseñada para evaluar no solo el cumplimiento, sino también la efectividad y solidez de los sistemas de calidad y controles de proveedores.
Todas las auditorías se realizan como compromisos exclusivamente de auditoría para preservar la objetividad y la integridad de los resultados.
Basada en Riesgos y Enfocada en Procesos
La planificación y ejecución de auditorías se basan en el riesgo organizacional, la criticidad del proceso y el impacto regulatorio.
En lugar de depender de cuestionarios tipo lista de verificación, las auditorías siguen los procesos de principio a fin, evalúan las interfaces entre funciones y determinan cómo se implementan y mantienen los controles en la práctica.
Alineación Regulatoria
Las auditorías se realizan contra estándares internacionales y marcos regulatorios aplicables, incluyendo ISO 13485, ISO 9001 y requisitos de transición como FDA QMSR.
Cuando corresponde, las auditorías también evalúan el cumplimiento con procedimientos internos y requisitos específicos de la empresa o del cliente.
Hallazgos Defendibles
Las conclusiones de auditoría se basan en evidencia objetiva verificable.
Los hallazgos están claramente redactados, son trazables a los requisitos aplicables y están respaldados por observaciones documentadas. Los informes están estructurados para respaldar la defensibilidad durante inspecciones regulatorias y auditorías de clientes.
Integridad de Auditoría
Para mantener la independencia de auditoría, no se proporcionan servicios de consultoría, implementación ni remediación durante ni después de la auditoría.
Este límite asegura que los resultados de auditoría permanezcan imparciales y confiables.
ISO 9001
FDA QMSR
Requisitos Específicos del Cliente
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