Nuestros servicios de auditoría se basan en experiencia práctica dentro de entornos de manufactura regulada y laboratorios.
Manufactura y Procesos
- Procesos de manufactura validados y procesos especiales (IQ, OQ, PQ)
- Manufactura de precisión de metales y polímeros
- Producción de dispositivos médicos, incluyendo implantables y de un solo uso
- Entornos de manufactura de dispositivos electromecánicos
Diagnósticos e Investigación
- Métodos analíticos e integridad de datos
- Procesos de laboratorio controlados
- Proveedores de productos diagnósticos e IVD
- Investigación revisada por pares y desarrollo de propiedad intelectual
Auditoría y Sistemas de Calidad
- Sistemas de gestión de calidad y controles de procesos
- Supervisión de proveedores y cumplimiento regulatorio
- ISO 13485, ISO 9001, FDA QMSR
- Requisitos específicos de empresa y cliente
Experiencia Internacional
- Auditorías presenciales de proveedores en México
- Auditorías remotas con proveedores europeos
- Múltiples entornos regulatorios
- Ejecución de auditorías interculturales
Capacidad Lingüística
Servicios de auditoría disponibles en inglés y español. Las auditorías pueden realizarse en cualquiera de los dos idiomas o en combinación. Los informes se emiten en el idioma acordado.
Conducta Profesional
Todas las actividades de auditoría se realizan de acuerdo con principios profesionales de auditoría, con énfasis en independencia, confidencialidad y evaluación basada en evidencia.