La Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA reemplaza la Regulación del Sistema de Calidad heredada (21 CFR Parte 820) al incorporar ISO 13485:2016 por referencia — cambiando fundamentalmente cómo se regulan los sistemas de calidad de dispositivos médicos en los Estados Unidos.
¿Qué Es FDA QMSR?
El QMSR representa la armonización de la FDA de los requisitos del sistema de calidad de dispositivos médicos de EE.UU. con el estándar internacionalmente reconocido ISO 13485:2016. La FDA ahora incorpora ISO 13485 por referencia y agrega modificaciones específicas donde las expectativas regulatorias de EE.UU. exceden el estándar base.
Qué Cambió
- ISO 13485 por referencia — los requisitos base del QMS ahora provienen de ISO 13485:2016
- Adiciones específicas de la FDA — requisitos adicionales en áreas como CAPA, quejas y controles de diseño
- Énfasis en gestión de riesgos — integración fortalecida del pensamiento basado en riesgos
- Controles de proveedores — expectativas actualizadas alineadas con ISO 13485
Cómo Qualyx Group Apoya la Preparación para QMSR
- Auditorías realizadas contra ISO 13485:2016 más adiciones específicas de FDA QMSR
- Identificación de brechas entre el estado actual del QMS y los requisitos QMSR
- Evaluación enfocada en procesos que refleja cómo los inspectores de la FDA evalúan sistemas
- Hallazgos defendibles que apoyan la planificación de transición
- Sin consultoría ni soporte de implementación — preservando la independencia de auditoría
¿Preparándose para QMSR?
Una auditoría independiente puede identificar brechas antes de su próxima inspección de la FDA.